Validación del proceso de Esterilización por un tiempo de exposición de 20 minutos en medios de cultivo para un Laboratorio Farmacéutico, 2023

Abstract

Objetivo: Realizar la Validación del proceso de esterilización por un tiempo de exposición de 20 minutos en medios de cultivo para un laboratorio farmacéutico 2023, Método: Enfoque cualitativo, tipo aplicada, nivel descriptivo, diseño no experimental – transversal. Para el presente estudio se evaluaron los (F0) de 3 ciclos de esterilización, durante el desempeño , esto según normativa FDA, Resultados: Se realizó la calificación de Instalación y se aseguró que se encuentra instalado el equipo correctamente. En la Calificación de Operación se pudo evidenciar la operatividad del Equipo en base al área usuaria, así mismo se realizó la prueba de Hermeticidad y se determinó los puntos fríos los cuales se encontraron en los registradores RT-03, RT-06 y RT-11. En la Calificación / Validación de Desempeño para la presentación de 25 Frascos de 250mL con 200mL de Medio de cultivo se obtuvo los siguientes resultados: en el primero ciclo de esterilización se obtuvo una temperatura máxima de 122,96°C, una temperatura mínima de 120,95°C y un promedio de 122,20°C, la letalidad mínima acumulada F0 (RT-13) 24,90 minutos. En el segundo ciclo de esterilización se obtuvo una temperatura máxima de 122,81°C, una temperatura mínima de 120,96°C y un promedio de 122,31 °C, la letalidad mínima acumulada F0 (RT-11) 25,28 minutos. En el tercer ciclo de esterilización se obtuvo una temperatura máxima de 122,98°C, una temperatura mínima de 120,95°C y un promedio de 122,51°C, la letalidad mínima acumulada F0 (RT-03) 25,14 minutos. Todos los F0 superaron el valor teórico del Bioindicador, obteniendo resultados muy favorables. Las pruebas con indicadores químico fueron Conformes y para el caso del desafío microbiológico se obtuvieron resultados Negativos para el Crecimiento Microbiano. Conclusión. Se declara validado el proceso de esterilización